Las empresas Sanofi y GSK anunciaron el inicio de un nuevo estudio de Fase 2 con 720 voluntarios mayores de 18 años para seleccionar la dosis de antígeno más apropiada para la evaluación de Fase 3 de su candidata a vacuna de COVID-19 de proteína recombinante con adyuvante.
“Durante las últimas semanas, nuestros equipos han trabajado para perfeccionar la formulación de antígenos de nuestra vacuna de proteína recombinante, basándose en lo aprendido en nuestro estudio inicial de Fase 1/2”, dijo Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo y director de Sanofi Pasteur.
De igual forma, señaló que “estamos seguros de que nuestra vacuna candidata tiene un gran potencial y estamos muy alentados por los últimos datos preclínicos. Este nuevo estudio de Fase 2 nos permitirá identificar la formulación final de la vacuna para adultos de todas las edades. Hemos demostrado nuestro compromiso de enfocar esfuerzos y capacidades hacia la lucha global contra la pandemia, y este nuevo estudio nos acerca un paso más hacia el logro de nuestro objetivo principal de desarrollar una vacuna Covid-19 con un buen perfil de eficacia y seguridad.”
En tanto, Roger Connor, presidente de GSK Vaccines agregó: “Nos complace comenzar este nuevo estudio de Fase 2. El mundo necesita múltiples vacunas y estamos seguros de que la combinación de nuestro probado sistema adyuvante para pandemias con esta formulación mejorada de antígenos tendrá un potencial significativo a medida que evoluciona la pandemia. Esperamos seguir avanzando con esta vacuna candidata a la Fase 3 en el segundo trimestre de 2021, si este estudio de Fase 2 tiene éxito”.
Paralelamente al nuevo estudio de Fase 2 y reconociendo la aparición global de nuevas variantes de SARS-CoV-2 y su impacto potencial en la eficacia de la vacuna, Sanofi ha comenzado el trabajo de desarrollo contra nuevas variantes, que se utilizarán para informar las próximas etapas del programa de desarrollo de Sanofi/GSK.
El nuevo estudio de Fase 2 es un estudio de búsqueda de dosis, aleatorio, doble ciego y multicéntrico realizado en adultos de 18 años o más para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de dos inyecciones administradas con 21 días de diferencia. El estudio incluirá un número igual de adultos de 18 a 59 años y de 60 años o más.
Se probarán tres dosis diferentes de antígeno con una dosis fija de adyuvante en una población total de estudio de 720 voluntarios, en los Estados Unidos, Honduras y Panamá. Los resultados del estudio de Fase 2 informarán el protocolo de Fase 3.
Además de la vacuna basada en proteínas recombinantes en colaboración con GSK, Sanofi está desarrollando una vacuna de ARN mensajero en asociación con Translate Bio.
Los datos preclínicos mostraron que dos inmunizaciones de la vacuna de ARNm indujeron altos niveles de anticuerpos neutralizantes que son comparables al rango superior de los observados en humanos infectados.
Sanofi y Translate Bio planean comenzar un estudio de Fase 1/2 en el primer trimestre de 2021. Además anunció anteriormente un acuerdo con Pfizer-BioNTech en virtud del cual la empresa farmacéutica apoyará la fabricación y suministro de más de 125 millones de dosis de su vacuna Covid-19.