A seis meses de que China reportó el primer caso de Covid-19 más de siete mil millones de personas en el mundo claman por la creación de una vacuna que les permita salir del confinamiento, reactivar su economía y volver a la normalidad con seguridad. Por ello, en tiempo récord, tres proyectos de vacuna contra el SARS-CoV-2 se encuentran en fase tres, por lo que ya se realizan pruebas en humanos y se prevé que la vacuna esté lista entre septiembre y octubre próximos.
De acuerdo con datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) existen 23 vacunas candidatas a evaluación clínica y 140 en investigación preclínica, que suman 163 proyectos que no existían a principios de año.
Cabe recordar que el diseño e investigación de una vacuna en tiempo normal implica una labor de por lo menos cinco años, pero en este caso por la urgencia mundial parece que se logrará en menos de doce meses.
En puerta
De los tres proyectos de vacuna contra el Covid-19, dos de ellos se diseñaron con la innovadora tecnología ARN mensajero. Se trata del trabajo conjunto entre el laboratorio Pfizer y la alemana BioNtech, que arrancó con las pruebas iniciales de seguridad en Alemania y Estados Unidos, además de que cuenta con la autorización de la Administración Federal de Drogas (FDA) para llevar a cabo las pruebas de eficacia.
La segunda vacuna, también diseñada con tecnología ARNm, está a cargo del laboratorio Moderna, de Estados Unidos, el cual informó que su diseño produjo anticuerpos que neutralizaron la enfermedad. Los resultados se publicaron en el New England Journal of Medicine y se derivan de la etapa inicial de pruebas de la vacuna realizada en 45 voluntarios en marzo pasado. Los autores de la investigación informaron que las personas desarrollaron una cantidad de anticuerpos comparable a la de aquellos que superaron la enfermedad de manera natural.
El podio lo comparten con el tercer proyecto de vacuna, a cargo de la empresa farmacéutica inglesa AstraZeneca en alianza con la Universidad de Oxford, que arrancó ya la fase tres de pruebas. Se trata de la vacuna AZD 1222, que utiliza un vector viral de chimpancé que no puede replicarse, con base en una versión debilitada de un tipo de virus del resfriado común y que contiene el material genético de la proteína de espiga del SARS-CoV-2. Al vacunarse se produce la proteína de espiga y prepara al sistema inmunitario para atacar al Covid-19.
El siguiente gran desafío al que se enfrentarán las empresas farmacéuticas será la producción a gran escala de la nueva vacuna contra el coronavirus, el cual deberá ser un proceso que cumpla con las medidas de seguridad y eficacia. Por ello las autoridades regulatorias de los distintos países deberán aprobarlas en tiempo récord. De ahí que se deberá cumplir con todo el proceso de seguridad e inmunogenicidad.
Prometedoras
La unión de esfuerzos de las empresas Pfizer y la alemana BioNtech por conseguir la vacuna contra el Covid-19 permitió que, en tiempo récord, los pacientes produjeran anticuerpos contra la nueva cepa de coronavirus. El biológico se probó en 45 individuos adultos sanos divididos en varios grupos. Uno de los grupos recibió dos dosis y registraron el nivel más alto de anticuerpos.
El estudio del análisis de la vacuna llamada BNT162b1 lo revisan ahora expertos científicos. La siguiente etapa puede arrancar a finales de julio e involucrar a 30 mil personas. En caso de que la vacuna resulte exitosa las compañías farmacéuticas esperan fabricar hasta 100 millones de dosis para finales de 2020 y potencialmente más de 1.2 millones de dosis para fines de 2021.
En relación a los efectos secundarios el grupo de investigación señala que algunos pacientes tenían dolor en el lugar de la inyección y fiebre leve después de la segunda aplicación. Solo uno de los pacientes que recibió la dosis alta única experimentó un dolor intenso cuando recibió la inyección.
De igual forma la vacuna elaborada por la compañía biotecnológica Moderna y los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos reporta resultados alentadores. Esta vacuna tiene el objetivo de inducir la creación de anticuerpos neutralizantes que ataquen una parte de la proteína del coronavirus, el cual le permite al virus adherirse y entrar a las células humanas.
La empresa biotecnológica Moderna indicó en una nota que este estudio preliminar evaluó un programa de vacunación con dos dosis de ARNm-1273 administradas con 28 días de diferencia en tres niveles (25, 100, 250 microgramos) en 45 participantes adultos sanos de entre 18 y 55 años, y arrojó resultados el día 57.
El responsable médico de Moderna, Tal Zaks, expresa que “estos datos de la fase uno demostraron que la vacunación con ARNm-1273 provocó una respuesta inmune robusta en todos los niveles de dosis” y añade que la vacuna comenzará su fase tres el 27 de julio, que consistirá en un estudio con 30 mil personas para probar si es suficientemente eficaz para proteger a la gente del coronavirus.
Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, en un comunicado califica de “alentadores” los “datos positivos” de esta primera fase. Y detalla que dos dosis de la vacuna “provocaron niveles altos de actividad de anticuerpos neutralizantes que estaban por encima de los valores promedio observados en sueros convalecientes obtenidos de personas con la enfermedad confirmada”.
Una vez que terminen las tres fases del estudio, y de tenerse un resultado favorable, Moderna planea entregar millones de vacunas. “La compañía sigue en camino de poder entregar aproximadamente 500 millones y posiblemente hasta mil millones de dosis anuales a partir de 2021”, dice el ejecutivo.
Destaca que, en cuanto a seguridad, “no se informaron eventos adversos graves”, si bien algunos participantes sufrieron algún tipo de efecto. “Más de la mitad de los participantes informó fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, mialgia o dolor en el lugar de la aplicación”, detalla en un comunicado.
Mientras, la vacuna experimental contra el coronavirus de AstraZeneca y la Universidad de Oxford probablemente proporcionará protección contra el Covid-19 durante un año, según Pascal Soriot, CEO de la compañía y quien expresa que “esta pandemia es una tragedia global y un desafío para toda la humanidad. Necesitamos derrotar a este virus juntos o continuará causando un gran sufrimiento y dejará cicatrices económicas y sociales duraderas en todos los países del mundo”.
El ensayo clínico de fase uno y dos de AZD 1222 arrancó en abril para evaluar la seguridad, inmunogenicidad y la eficacia en más de mil voluntarios sanos de 18 a 55 años en varios centros del sur de Inglaterra. “Si todo va bien tendremos los resultados de los ensayos clínicos en agosto/septiembre. Estamos fabricando en paralelo. Estaremos listos para entregar a partir de octubre si todo va bien”, comenta Soriot.
AstraZeneca informó que firmó contratos con Francia, Alemania, Italia y los Países Bajos para suministrar a la Unión Europea hasta 400 millones de dosis de la eventual vacuna. También llegó a varios acuerdos con Reino Unido, Estados Unidos y diversas organizaciones para fabricar 700 millones de dosis. Además tiene licencia con el Instituto del Suero de India para fabricar mil millones de dosis. La vacuna fue creada por el Instituto Jenner de la Universidad de Oxford juntamente con el Oxford Vaccine Group.
Cabe destacar que las empresas responsables de crear las tres vacunas colaboran con organizaciones internacionales como la Coalición para las Innovaciones de Preparación para Epidemias (CEPI), Alianza Mundial para Vacunas e Inmunización (Gavi) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), para la asignación y distribución equitativa de la vacuna en todo el mundo.
Ante el riesgo de que políticos, funcionarios, farmacéuticas y autoridades sanitarias se enfrasquen en una lucha para obtener un número elevado de vacunas, lo que llevaría a los países ricos a acumular existencias y dejar menos dosis a la población que vive en la pobreza, la Alianza Gavi, respaldada por la Fundación Bill & Melinda Gates que compra vacunas para 60% de los niños del mundo, buscará que exista un acceso equitativo a las vacunas a escala mundial.
RECUADRO
Escudos
Existen diferentes proyectos para diseñar varios tipos de vacunas para Covid-19. Algunas utilizan virus inactivados. Otras usan virus que han sido modificados para no resultar infectivos, en los que se empacan instrucciones genéticas del coronavirus. Y otras están basadas en ARN mensajero. En todos los casos el objetivo es el mismo: preparar al organismo para un posible encuentro con el coronavirus SARS-CoV-2, responsable de la enfermedad. Independientemente del tipo las vacunas proporcionan (directa o indirectamente) proteínas virales que activan al sistema inmunitario y lo entrenan para que sea capaz de detectar y eliminar al virus en el futuro. Un requisito indispensable para toda vacuna es que se realicen ensayos clínicos que demuestren su efectividad para generar inmunidad frente al agente infeccioso y su seguridad al utilizarse en humanos. Los ensayos clínicos transcurren en tres fases. La primera, realizada en pocas personas, se destina a evaluar su seguridad y posibles efectos adversos. La segunda fase, con mayor número de participantes, evalúa la eficacia y sus resultados se confirman en la tercera, que incluye miles de participantes. Ya que las vacunas se destinan a su utilización masiva en la población existen regulaciones estrictas, tanto para garantizar su eficacia y seguridad como para asegurar que su producción, comercialización y distribución se realice en las condiciones adecuadas.