La industria farmacéutica nacional, conformada por 40 empresas con 250 plantas instaladas en todo el territorio mexicano y donde se generan más de 600 mil empleos directos e indirectos, enfrenta una parálisis burocrática que pone en riesgo toda la cadena de producción de medicamentos, su estructura financiera, la distribución y abasto de los fármacos en tiempo y forma, no solo para el mercado mexicano sino también para el exterior.
Y es que con la idea de combatir la corrupción en el sector y destruir todo lo creado en las administraciones anteriores el gobierno federal por medio de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), que encabeza José Alonso Novelo Baeza, coloca obstáculos e impone trámites engorrosos a empresas nacionales, como el hecho de resolver un registro sanitario en 180 días mientras que a los proveedores farmacéuticos extranjeros los otorga en tan solo cinco días.
El trato preferencial que permite el acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federación (DOF) pone a la industria farmacéutica mexicana en desventaja y atenta contra su existencia, así como la de toda su planta laboral.
Además el hecho de presentar un registro sanitario emitido por una agencia sanitaria extranjera no es garante de que los medicamentos sean seguros, eficaces, de calidad y que protejan la salud de los mexicanos ya que se debe demostrar que estos medicamentos se fabrican en sitios que implementan las buenas prácticas de fabricación y que sus procesos se llevan a cabo cumpliendo con los mismos estándares de nuestra regulación, señaló la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (Amelaf).
De igual forma la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF) denunció que en los últimos 23 meses la Cofepris no ha entregado registro sanitario a ningún medicamento innovador, lo que deriva en ausencia de oportunidades para mejoras terapéuticas en beneficio de los pacientes, para reducir el tiempo de hospitalización, para disminuir la morbilidad y la mortalidad, así como para mejorar la calidad de vida de las personas.
Hasta el momento existen 27 moléculas nuevas pendientes de respuesta por parte del Comité de Moléculas de la Cofepris, de acuerdo con datos de la AMIIF, y 20 de esas moléculas ya fueron aprobadas por otras agencias regulatorias de referencia.
Un ejemplo: la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) entre 2017 y 2018 aprobó 33 productos innovadores en 240 días, mientras la Cofepris solamente aprobó 13 en 280 días, según el Center for Innovation in Regulatory Science.
Por otra parte existen 150 permisos de importación pendientes de liberación por parte de las autoridades regulatorias mexicanas, lo que potencialmente impacta en el proceso de producción y entrega de un medicamento o terapia. Un permiso de importación hace la diferencia entre el abasto oportuno y el desabasto de un medicamento o terapia, de acuerdo con información de la AMIIF.
El organismo destacó que no se trata solo de trámites burocráticos sino que detrás de cada uno de los procesos pendientes (comité de moléculas nuevas, certificados de buenas prácticas, modificaciones a las condiciones de registro, prórroga de permiso sanitario y permisos de importación) hay una persona que no puede recibir el medicamento innovador que necesita para mejorar su calidad de vida o incluso para salvarse de la muerte.
La AMIIF consideró que la regulación del sector farmacéutico debe ser de interés de la ciudadanía y no solo de los solicitantes ya que de su cumplimiento depende la calidad y seguridad de medicamentos e insumos para la salud de los 127 millones de mexicanos.
La entrada de medicamentos extranjeros en México, por otro lado, aumenta la competitividad entre empresas y eso lleva a la industria farmacéutica nacional a elevar sus estándares de calidad y a la Cofepris le exige llevar la adecuada vigilancia sanitaria de estos productos desde que se pretendan registrar, siempre pensando en el cuidado de la salud y el bienestar de los mexicanos.
En este sentido el gobierno debe garantizar que las condiciones de competencia sean iguales para toda la industria farmacéutica proveedora de medicamentos en el país.
La industria farmacéutica nacional, mediante Amelaf, solicitó a las autoridades federales de salud, a Cofepris, así como a la Organización de Naciones Unidas (ONU), vía su área de distribución de compra y distribución de medicamentos, la UNOPS, que el proceso de licitación para la compra de medicamentos se realice en condiciones de “piso parejo”, es decir, con igualdad de trato para la industria farmacéutica extranjera y la nacional.
El acuerdo de la Secretaría de Salud publicado el 18 de noviembre de este año a la letra dice en su artículo primero: “La Cofepris deberá resolver la procedencia de las solicitudes de registro sanitario de los medicamentos e insumos para la salud que provengan del extranjero en un plazo de cinco días hábiles contados a partir del siguiente a aquel en que el solicitante entregue la documentación aplicable”.
Sin embargo por lo que corresponde a la industria nacional se sigue aplicando el Reglamento de Insumos para la Salud que señala 180 días naturales para genéricos y 240 días naturales para moléculas nuevas.
Un gobierno que se jacta en el discurso de ser nacionalista y proteger los empleos en el país se contradice en los hechos con decisiones que atentan contra la planta productiva, los trabajadores y sus familias, afirman especialistas del sector.
De hecho los expertos cuestionan el porqué de ese trato preferencial a los extranjeros y afirman: si a las autoridades les causan escozor los laboratorios mexicanos por “corruptos”, que se proceda legalmente contra los delincuentes pero que no se atente contra toda la industria farmacéutica nacional.
Tortuguismo regulatorio
México se encuentra “muy alejado” de ser un país de trámites fáciles y amigables con las inversiones ya que mientras la burocracia nos cuesta 8% del Producto Interno Bruto (PIB) el promedio de los países que conforman la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) se ubica en 2.5 por ciento.
Esto se deriva principalmente del desinterés de los estados y municipios para implementar leyes y mejoras regulatorias, a juicio del presidente del Consejo Coordinador Empresarial (CCE), Juan Pablo Castañón.
Por su lado Luis Foncerrada, director del Centro de Estudios Económicos del Sector Privado (CEESP), destaca que a México le cuesta 165 mil millones de pesos la “engorrosa tramitología”, donde el impacto mayúsculo lo representan los estados y municipios, los cuales han dado un avance insignificante de 35 y 21%, respectivamente, a través de políticas que faciliten el cumplimiento de las regulaciones.
La austeridad del gobierno y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios ya afectó a las finanzas de la industria de la salud —farmacéuticas, distribuidores y farmacias— en al menos 5% por los permisos o trámites que se encuentran a la espera de ser aprobados desde el primer semestre del año.
“El desabasto es una realidad que ya existe. Llegará un momento en que esa falta se agrave. Hasta ahora el rezago de trabajo que tiene Cofepris le ha afectado a la economía de la industria en por lo menos 5%”, insistió Víctor Soto, director general de Distribuidora Levic, empresa que tiene 20% de participación en la repartición de medicamentos genéricos en el sector privado.
La Cofepris recibe 53 mil trámites mensuales aproximadamente. Por la Comisión pasan 40 centavos de cada peso vinculado con los sectores farmacéutico, cosmético, de alimentos, bebidas, cigarros, fórmulas lácteas y otros.
Además de la protección a la salud de los mexicanos este organismo juega un rol importante en la operación, desarrollo y competitividad de estos sectores, que han manifestado recientemente descontento sobre la nueva forma de operar con Novelo Baeza al frente.
Solo en lo que a la industria farmacéutica y de dispositivos clínicos se refiere hay cerca de 20 mil trámites en espera, pero si se suma el total de las industrias se calcula que hasta 80 mil pudieran estar en la fila.
Pérdida de funcionalidad
Estadísticas de la misma Cofepris confirman que la innovación en materia de tratamientos médicos experimentó en 2019 una marcada desaceleración. Ese año, por ejemplo, obtuvieron su registro sanitario 268 medicamentos alopáticos, lo que representa una reducción de 25% contra los 361 registros que se emitieron en el último año de gobierno de Enrique Peña Nieto.
Los datos explican también las razones por las que el proceso de aprobación de un medicamento, que en la época de Felipe Calderón llegó a concretarse en un tiempo récord de tres meses, ahora toma en promedio un año.
En algunos casos puede llegar a abarcar hasta dos años, lo que elimina la posibilidad para que en 2020, o incluso en 2021, pueda aprobarse una vacuna o fármaco específico para tratar el virus SARS-CoV-2 por vía normal.
La industria farmacéutica alertó que el marasmo que presenta Cofepris tiene atoradas unas 70 moléculas de medicamentos innovadores cuyas solicitudes de registro se ingresaron a mediados de 2018, una buena parte de ellas enfocadas a tratar enfermedades como la hipertensión, la diabetes y el cáncer, justo las consideradas condiciones que incrementan el riesgo de mortalidad por Covid-19.
Por esta situación están en crisis los laboratorios integrantes de la AMIIF que deben presentar sus solicitudes de registro ante el Comité de Moléculas Nuevas, el cual prácticamente no ha sesionado en 2020.
Sin embargo los más afectados, por supuesto, son los pacientes, quienes no pueden acceder a alternativas para tratar con mayor eficacia los mencionados padecimientos, que se colocaban ya antes del arribo del coronavirus como las principales causas de muerte para los mexicanos.
RECUADRO
Crisis farmacéutica
Con el argumento de erradicar la corrupción el gobierno federal comprará en el extranjero la mayoría de los medicamentos del sector salud, al menos para 2021.
Lo anterior se ejecutaría mediante la supervisión de la Oficina de las Naciones Unidas de Servicios para Proyectos (UNOPS, por sus siglas en inglés), pero no es factible porque la experiencia de la UNOPS es en la consultoría de países pobres, cuyos requerimientos de medicamentos son distintos a los de México.
La producción de fármacos debe planearse con anticipación debido a que se trata de productos que no pueden almacenarse por mucho tiempo y tienen caducidad.
Otro riesgo es que la calidad no esté certificada por autoridades sanitarias de amplio reconocimiento, lo que puede comprometer la salud de los consumidores.
Al dejarse de lado a la industria nacional esta podría achicar su capacidad productiva por la contracción del mercado, lo cual reduciría su capacidad de respuesta para mantener el abasto ante posibles crisis de salud pública.